“立足國家視野 結(jié)合企業(yè)實際”南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司藥物警戒質(zhì)量管理體系正式建立——項目負責(zé)人陳家進總監(jiān)專訪

2021年5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》是新修訂《藥品管理法》首個關(guān)于藥物警戒的配套文件，對構(gòu)建藥物警戒制度體系、規(guī)范藥物警戒活動、引導(dǎo)企業(yè)建立與國際接軌的藥物警戒質(zhì)量管理體系等具有重要意義。

《規(guī)范》自2021年12月1日起將正式施行。各大藥企隨即迅速反應(yīng)，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。

而早在《規(guī)范》發(fā)布前，南京同仁堂已于今年3月正式開展構(gòu)建藥物警戒質(zhì)量管理體系的各項工作。9月，南京同仁堂藥物警戒質(zhì)量管理體系（下文簡稱“藥物警戒體系”）正式建立。日前，我們專訪公司研發(fā)總監(jiān)、藥物警戒體系項目負責(zé)人陳家進總監(jiān)，對這項歷時6個月、公司上半年最重要的項目進行全面系統(tǒng)的了解。

藥物警戒質(zhì)量管理體系是什么？

藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。

藥物警戒質(zhì)量管理體系內(nèi)容主要包括九大方面：1、設(shè)置合理的組織機構(gòu)；2、配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設(shè)備和資源；3、制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；4、制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程；5、建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑；6、開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動；7、開展有效的風(fēng)險信號識別和評估活動；8、對已識別的風(fēng)險采取有效控制措施；9、確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。

其實在2007年以來，國家就已針對建立藥物警戒體系召開多次會議，《規(guī)范》的發(fā)布使這項工作的落實有了確定日期。

藥物警戒質(zhì)量管理體系建立的意義是什么？

構(gòu)建藥物警戒質(zhì)量管理體系并有效運行，有助于公司第一時間掌握藥品在研發(fā)、生產(chǎn)及上市后的安全性信息，并采取適當(dāng)干預(yù)措施，最大限度降低產(chǎn)品安全風(fēng)險，保護和促進公眾健康，維護企業(yè)和品牌形象。

藥物警戒體系與其前身藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系相較，在監(jiān)測上有了更全面的覆蓋，從研發(fā)環(huán)節(jié)開始，到生產(chǎn)與上市，進行全生命周期監(jiān)控。

藥物警戒體系若不完善，一旦藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)而未被及時發(fā)現(xiàn)。將導(dǎo)致嚴重后果。例如德國60年代影響惡劣的“反應(yīng)停”事件。造成無數(shù)患者痛苦的同時，讓企業(yè)也遭受致命打擊。

目前國家對于藥物警戒質(zhì)量管理體系的建立與運行有哪些要求與管控？

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》對藥物警戒體系的建立與運行從九大環(huán)節(jié)提出具體規(guī)定與要求。并在今年12月1日正式實施后，國家也將建立專業(yè)檢查隊伍，預(yù)計在未來幾年內(nèi)，將對全國范圍內(nèi)相關(guān)藥企藥物警戒體系的建立與運行情況進行力度空前的檢查。未能構(gòu)建、運行藥物警戒體系或運行過程中出現(xiàn)巨大風(fēng)險的企業(yè)，有可能面臨吊銷藥品批準(zhǔn)文號的嚴厲處罰。

我公司在建立/運行藥物警戒質(zhì)量管理體系過程中需要關(guān)注的重點有哪些？

南京同仁堂是以中藥口服制劑為主的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，銷售規(guī)模與安全風(fēng)險以企業(yè)現(xiàn)在的運營而言尚在可控范圍內(nèi)。此后相關(guān)工作中應(yīng)重點關(guān)注的有兩個方面：

一、完善不良反應(yīng)信息收集渠道，變被動收集為主動收集。大力拓寬信息渠道：不僅在公司網(wǎng)站、藥品說明書、包裝標(biāo)簽上公布藥品不良反應(yīng)聯(lián)系電話或郵箱，更重要的是充分發(fā)揮一線人員作用。通過銷售人員從醫(yī)療機構(gòu)、終端藥店等進行信息收集；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度開展定期學(xué)術(shù)文獻及相關(guān)網(wǎng)站的信息檢索。

二、建立系統(tǒng)可行的藥物警戒培訓(xùn)制度，參與藥物警戒活動人員（包括銷售人員）均應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物警戒基礎(chǔ)知識和法規(guī)、崗位知識和技能等，其中崗位知識和技能培訓(xùn)與其藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)。

我公司藥物警戒質(zhì)量管理體系建立后，后續(xù)運行將涉及哪些部門與環(huán)節(jié)？

后續(xù)運行主要涉及生產(chǎn)技術(shù)中心、質(zhì)量管理中心、研發(fā)中心、采購部、倉儲物流部、營銷中心等部門，運行的工作重點將主要放在數(shù)據(jù)監(jiān)測與報告、信號檢測及風(fēng)險識別與評估、風(fēng)險控制與風(fēng)險溝通、人員教育與培訓(xùn)、體系質(zhì)量管理與內(nèi)部審核等環(huán)節(jié)，各相關(guān)部門及人員應(yīng)積極參加培訓(xùn)，熟悉《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指南》及體系各項管理制度的要求，了解重要環(huán)節(jié)的操作流程，明確職責(zé)，共同做好公司藥物警戒質(zhì)量管理的運行維護，為廣大患者提供放心的藥。

“藥物警戒”無論在我國藥品相關(guān)法律，或是公司相關(guān)規(guī)章中都還是一個新名詞，《規(guī)范》的出臺意味著我國在實踐層面上從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價拓展到全生命周期的藥物警戒。建立藥物警戒制度既是法律意志，也為行業(yè)期盼，更決定著企業(yè)發(fā)展因勢利導(dǎo)的新方向。

南京同仁堂藥物警戒質(zhì)量管理體系的建立，既對標(biāo)著國家標(biāo)準(zhǔn)，也結(jié)合著企業(yè)的實際情況。其中的銜接與創(chuàng)新，離不開每一位中藥人、每一位南京同仁堂人的配合與奮進。在此刻成功順?biāo)斓拈_端過后，相信我們將持續(xù)邁步，共向明天。